Descripción

COMPETENCIAS A OBTENER

Que el participante identifique los principales productos regulados por AGEMED y los trámites correspondientes a cada uno, conozca los requisitos y el procedimiento para la gestión del Registro Sanitario, y adquiera manejo práctico de la plataforma de AGEMED para realizar, dar seguimiento y subsanar trámites de forma correcta y eficiente.

CONTENIDO

Sesión 1 · Panorama regulatorio y requisitos documentales

• Marco normativo general: Ley de Medicamentos N.º 1737 y rol institucional de AGEMED
• Marco normativo andino (Decisión 516 – CAN) y la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) como figura aplicable a cosméticos y productos de limpieza/domisanitarios
• Papel de regente farmaceutico que labor y responsabilidad tiene en la empresas en este rubro en BOLIVIA
• Identificación de los principales productos regulados por AGEMED: medicamentos (genéricos y comerciales), dispositivos médicos, reactivos y equipos médicos, cosméticos y productos de limpieza
• Trámite correspondiente según tipo de producto: Registro Sanitario vs. Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO)
• Registro de la empresa ante AGEMED: requisitos legales y administrativos (Resolución Ministerial/Secretarial, Certificado de Empresa Vigente, licencias)
• Documentación técnica según producto: formularios DINAMED, fichas técnicas, estudios de calidad, etiquetado.,Etiquetas, rótulos, insertos, prospectos y formularios de calificación de eficacia y seguridad (

Sesión 2 · Procedimiento y consideraciones especiales

• Principales etapas del trámite: presentación, evaluación, respuesta y emisión del certificado
• Consideraciones para productos nacionales: inspección de planta y BPM/BPA por AGEMED
• Consideraciones para productos importados: representante legal, país de origen, certificados de libre venta y BPA en almacenamiento/distribución por AGEMED
• Requisitos de la NSO: descripción y fórmula cuali-cuantitativa, grupos cosméticos, etiquetado y codificación alfanumérica
• Clasificación de dispositivos y equipos médicos según nivel de riesgo (Clase 1 a 4)
• Reactivos para diagnóstico y laboratorio clínico: requisitos y documentación específica
• Documentación técnica requerida: ficha técnica del equipo/dispositivo, certificados de calidad y de libre venta
• Vigencia, renovación y modificaciones al Registro Sanitario
• Modalidades de registro (fabricar, importar, ensamblar, acondicionar) y procedimiento de importación (RM 060/2025)

Sesión 3 · Seguimiento, errores frecuentes y práctica aplicada plataforma

• Seguimiento de trámites: Hoja de Ruta, plazos de evaluación y comunicación con AGEMED
• Observaciones y subsanaciones: cómo responder correctamente y evitar el rechazo del trámite
• Errores frecuentes en la gestión de trámites y recomendaciones prácticas para prevenirlos
• Modificaciones, reformulaciones y ampliaciones de una NSO vigente
• Riesgos de comercializar sin NSO: alertas sanitarias y sanciones
• PLUS – Presentación física vs. digital, seguimiento de Hoja de Ruta y gestión de subsanaciones u observaciones
• Registro y manejo de la plataforma de AGEMED / VUCE: Ciudadanía Digital (AGETIC), creación de usuario y carga de solicitudes
• Demostración práctica: navegación de la plataforma y llenado de una solicitud
• Casos prácticos: revisión de expedientes tipo y simulación de carga en plataforma
• Espacio abierto de preguntas y consultas sobre casos propios de los participantes

BENEFICIOS ADICIONALES

• Exposición teórica puntual, enfocada en lo aplicable CON LO REAL
• Basados con conocimiento y experiencia de lo internacional a Nacional
• Normativa aplicada en cada proceso con vocacion en REGULACION
• Integracion de los productos y el paciente/ente regulador
• Casos demostrativos reales
• Check list aplicable a cada caso
• Material informativo flyer, tripticos y demas de agemed
• Ejemplos reales en casos en bolivia
• Demostración en vivo del uso de la plataforma de AGEMED
• Revisión de formularios, fichas técnicas y documentos reales
• Casos prácticos y simulación de trámites dossier
• Dinamicas de preguntas de debate
• Espacio de preguntas y respuestas en cada sesión, con cierre de consultas al final del taller
• Acceso a los videos y presentaciones de todas las clases
• Certificado 30 h académicas

CRONOGRAMA

• Fecha: 23 al 25 de Septiembre -2026
• Hora: 19:00 a 21:00 h